【产品报批进度】中诺凯琳2021前三季度15款药用原辅料CDE状态更新

中诺凯琳2021前三季度共有3款药用辅料获批转A, 12款药用原辅料在CDE公示。

转A品种：
1. 聚山梨酯80 （Tween 80 HP）
于2月1日获CDE批准，状态转A，登记号为F20170000268。
产地：美国
质量标准：符合USP、EP、JP、ChP
 
2. 精制芝麻油 
于2月1日获CDE批准，状态转A，登记号为F20180001632。
产地：美国
质量标准：符合USP、EP、JP、ChP
 
3. 聚乙二醇十六十八醚 
于1月7日获CDE批准，状态转A，登记号为F20180001324。
产地：新加坡
质量标准：符合USP, EP

新登记药用辅料：
1.聚氧丙烯十八醚
于9月2日在CDE平台公示，状态为I，登记号为F20210000030。
产地：英国
质量标准：符合EP，USP

2.辛癸酸椰油酯
于6月29日在CDE平台公示，状态为I，登记号为F20210000169。
产地：西班牙
质量标准：符合EP

3.棕榈酸异丙酯
于5月24日在CDE平台公示，状态为I，登记号为F20210000138。
产地：日本
质量标准: 符合EP，ChP

4.聚氧乙烯（54）氢化蓖麻油
于5月8日在CDE平台公示，状态为I，登记号为F20200000617。
产地：西班牙
质量标准：符合EP

5. 己二酸二异丙酯
于3月17日在CDE平台公示，状态为I，登记号为F20210000008。
产地：日本
质量标准：符合JP
 
6. 白凡士林
于3月17日在CDE平台公示，状态为I，登记号为F20210000009。
产地：日本
质量标准：符合USP, EP, JP, ChP
 
7. 中链甘油三酸酯
于3月9日在CDE平台公示，状态为I，登记号为F20210000028。
产地：新加坡
质量标准：符合USP, EP, ChP
 
8. 聚山梨酯20
于1月15日在CDE平台公示，状态为I，登记号为F20200000467。
产地：美国
质量标准：符合USP、EP、JP、ChP
 
9. 硬脂酸聚烃氧（40）酯
于1月5日在CDE平台公示，状态为I，登记号为F20200000468。
产地：新加坡
质量标准：符合USP、EP、ChP
 
10. 明胶
于1月5日在CDE平台公示，状态为I，登记号为F20200000516。
产地：比利时
质量标准：符合ChP, EP, USP

新登记原料药：
1. 丙胺卡因 
于3月12日在CDE平台公示，状态为I，登记号为Y20200001320。
产地：印度
质量标准：符合EP
 
2. 西司他丁钠
于3月25日在CDE平台公示，状态为I，登记号为Y20200001273。
产地：意大利
质量标准：符合EP

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