【重磅推荐】Croda—吐温80系列及Biogrund—预混剂系列

     2019年10月25日，我司代理的三个品种在CDE原辅包登记平台公示，分别为聚山梨酯80、薄膜包衣预混剂和着色预混剂。至此，吐温80系列产品已全线公示！

吐温80系列（CRODA）

     吐温80系列产品出自CRODA美国MH工厂。该工厂拥有40多年生产经验，其产品工艺稳定，性能优良。该系列包含以下三个品种：

一.聚山梨酯80（Tween 80 HP）：登记号F20170000268

1）性状：黄色粘稠液体。

2）特点：符合ChP、USP/NF、EP、JP。专为肠外使用设计，纯度高，能保持原料药的稳定性。

3）应用：中药、化药、生物制品的乳化剂、增溶剂、口服或非胃肠道混悬剂的润湿剂，及用于包衣液的制备。

二.聚山梨酯80（供注射用）（Super Refined Polysorbate 80 POA）：登记号F20190000335

1）性状：无色至微黄色粘稠液体。

2）特点：符合ChP、USP/NF、EP、JP。该产品符合ChP聚山梨酯（供注射用）的要求，是CRODA专为中国法规市场研制的一款产品，油酸值达到98%以上。再经过其独有的超精制工艺处理，有效降低杂质含量，大大提高纯度，故极好地保证了产品批次间稳定性。

3）应用：中药、化药、生物制品注射剂首选安全稳定的增溶剂。

三.聚山梨酯80（Super Refined Polysorbate 80）：登记号F20190000506

1）性状：无色至微黄色粘稠液体

2）特点：符合ChP、USP/NF、EP、JP。独有超精制工艺，能有效减少杂质，提高了纯度，极好地保证产品批次间稳定性。

3）应用：吸入剂、滴眼剂等高风险制剂首选安全稳定的增溶剂（API对氧化物，醛，酯类敏感亦可选择该级别)。

超精制吐温80样品

预混剂系列（BIOGRUND）

      预混剂系列产品出自德国BIOGRUND公司。该公司在生产均匀粉末混合物等方面，有着显著成绩，更是在专业领域有着近20年的生产经验。其产品适用于片剂、丸剂、颗粒剂、乳膏剂、凝胶剂等的生产。

一.薄膜包衣预混剂（包括肠溶型）

薄膜包衣预混剂（AquaPolish®）：登记号F20190000336

肠溶型薄膜包衣预混剂（AquaPolish® E）：登记号F20180001615

1）特点：各组分符合USP/NF、EP。AquaPolish®是一种均一的、快速分散的干粉状混合物，适用于制作口服固体制剂的薄膜包衣。本品由成膜聚合物、增塑剂、色素和其它添加剂混合形成。在水或其它常用溶剂中形成高浓度溶液，高度分散均匀，与自制混悬液相比，可缩短生产时间，从而降低成本，且本品操作简易，适用于所有包衣机。AquaPolish®薄膜表面光洁，可显著提高片剂的可吞咽性。

2）应用：片剂、胶囊、微粒等诸多剂型的制备。

二.着色预混剂（TopMill®）：登记号F20190000337

1）特点：各组分符合USP/NF、EP。TopMill®是一种均质纯色粉末，由色素和其它添加剂混合而成的独特、干燥、均一、分散混合物。采用简单明了的方式对粉末或液体进行着色。优化后的组合物溶解性好，可保证颜色的重现性。

2）应用：色素和其它添加剂混合而成的即用型着色系统，可以用于片芯、粉末、液体、混悬液的着色。

未添加着色预混剂

已添加着色预混剂

   中诺医药秉承匠心，致力于为客户提供高质量的产品，更多药用辅料将陆续在CDE登记公示，敬请关注!