【产品报批进度】中诺凯琳2021第一季度11款药用原辅料CDE状态更新
2021第一季度共有3款药用辅料通过制剂关联审评，状态转A；新增6款药用辅料和2款原料药在CDE平台公示。
药用辅料
一、聚山梨酯80（Tween 80 HP）
本品于2月1日获CDE批准，状态转A，登记号为F20170000268
1、产地：美国工厂
2、特点：符合USP、EP、JP、ChP。具有低水分、低过氧化值的特点。
3、应用：常用作O/W乳化剂、增溶剂、湿润剂。
二、精制芝麻油
本品于2月1日获CDE批准，状态转A，登记号为F20180001632
1、产地：美国工厂
2、特点：符合USP、EP、JP、ChP。Croda采用其独有的Super Refined技术对芝麻油进行精制处理，去除天然油中极性杂质（如初级和次级氧化产物），在不改变基本甘油三酯的形态下，改善产品的色泽、气味及味道，减少对API的不利影响从而提高制剂的稳定性。
3、应用：本品是类固醇、阿维菌素等油溶性药物缓释注射剂的理想溶剂，亦可用于混悬液、乳剂、软膏、眼用制剂及栓剂。
三、聚乙二醇十六十八醚
本品于1月7日获CDE批准，状态转A，登记号为F20180001324
1、产地：新加坡工厂
2、特点：符合USP, EP
3、应用：本品在乳膏和乳液中作乳化剂，也是精油、维生素油和低水溶性药物的增溶剂，中强酸碱性条件下较为稳定。
四、己二酸二异丙酯
本品于3月17日在CDE平台公示，状态为I，登记号为F20210000008
1、 产地：日本工厂
2、 特点：符合JP。黏度极低的酯类，具有良好的溶解力和延展特性。
3、 应用：推荐作为溶剂或载体用于外用制剂。
五、白凡士林
本品于3月17日在CDE平台公示，状态为I，登记号为F20210000009
1、 产地：日本工厂
2、 特点：符合USP, EP, JP, ChP。Croda采用其独有的Super Refined技术除去凡士林中的极性杂质，增强了制剂稳定性并减少了潜在的皮肤刺激性。
3、 应用：主要作为润肤性软膏基质用于局部给药制剂中。
六、中链甘油三酸酯
本品于3月9日在CDE平台公示，状态为I，登记号为F20210000028
1、 产地：新加坡工厂
2、 特点：符合USP, EP, ChP。氧化稳定性良好。
3、 应用：本品可用作油溶性活性物质的增溶剂和载体、胶囊和片剂的填充物和润滑剂以及抗寄生虫药浇泼溶液的媒介，此外因其优良的氧化稳定性亦可作为良好的乳化剂。
七、聚山梨酯20
本品于1月15日在CDE平台公示，状态为I，登记号为F20200000467
1、 产地：美国工厂
2、 特点：符合USP、EP、JP、ChP。具有低水分、低过氧化值的特点。
3、 应用：常用作O/W乳化剂、增溶剂、湿润剂。
八、硬脂酸聚烃氧（40）酯
本品于1月5日在CDE平台公示，状态为I，登记号为F20200000468
1、 产地：新加坡工厂
2、 特点：符合USP、EP、ChP。与十六十八醇、硬脂酸、甘油或山梨醇单/双酯结合使用时，更稳定、透明度和质地更佳。
3、 应用：本品是一种非离子表面活性剂，在制剂工业中主要作为乳化剂和增溶剂，用于制备乳剂、霜剂等。
九、明胶
本品于1月5日在CDE平台公示，状态为I，登记号为F20200000516
1、 产地：比利时（ROUSSELOT）
2、 特点：本品符合ChP, EP, USP，为从猪皮胶原蛋白中提取的动物源性蛋白，具有良好的凝冻或成膜能力、黏附力、稳定性、可塑性和/或崩解特性。
3、 应用：可用于硬胶囊、软胶囊、片剂、包衣剂和微型胶囊的生产。
原料药
一、丙胺卡因
本品于3月12日在CDE平台公示，状态为I，登记号为Y20200001320
1、 产地：印度（GUFIC BIOSCIENCES LTD）
2、 质量标准：符合EP
3、 应用：本品作为一种酰胺类局部麻醉药物，常用于乳膏剂。
二、西司他丁钠
本品于3月25日在CDE平台公示，状态为I，登记号为Y20200001273。（中诺凯琳为该产品中国区域独家代理）
1、产地：意大利（ACS DOBFAR S.P.A.）
2、质量标准：符合EP
3、应用：肾肽酶抑制剂，与碳青霉烯类抗生素亚胺培南伍使用。广谱抗菌，用于治疗各种中度及重度感染。
中诺凯琳医药将始终秉承“中和于怀，诺守于心”的理念，践行“高质，创新，尽责，共享”的价值观，为客户提供最优质的服务，为成为国内一流的医药行业服务型企业而不懈努力。
